<s id="iywam"><acronym id="iywam"></acronym></s>
  • <nav id="iywam"><strong id="iywam"></strong></nav>
    <nav id="iywam"></nav><menu id="iywam"></menu>
    <menu id="iywam"><code id="iywam"></code></menu>
    關于我們 在線訂購
    當前位置:首頁 > 信息動態  > 最新資訊
    純化水設備有傳統和新工藝的制備流程
    來源:www.www.ycqnv.com發布時間:2022年03月07日
      我們知道純化水設備有傳統工藝制備流程和新工藝制備流程,今天小編為您介紹這種純化水設備的工作原理
      一、生物醫藥用純水制備工藝流程:
      傳統工藝:
      原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
      新工藝:
      原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
      原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
      原水—多介質過濾器—活性炭過濾器—鹽箱—軟化過濾器—軟化水箱—藥洗水箱—保安過濾器—一級反滲透裝置—二級反滲透裝置—RO純水箱—EDI超純水裝置—超純水箱—蒸餾水器—用水點
      二、制藥工業符合GMP認證的純化水設備:
      單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材)
      水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定

      設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)

    純化水設備有傳統和新工藝的制備流程

      三、GMP認證制藥用水要求
      1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求:
      (一)、設備設計要求
      1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
      2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
      3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
      4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
      5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
      6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
      7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準&lt;鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
      8、制藥用水的輸送
      1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
      2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
      3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
      (二)、設備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)
      1、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
      2、與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
      3、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
      4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
      5、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
      6、生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。

      7、生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。

      (三)、設備清洗要求
      設備的清洗規程應遵循以下原則:
      1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
      2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
      3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
      4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
      5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
      6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
      純化水水質標準
      電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS,氨≤0.3μg/ml,硝酸鹽≤0.06μg/ml,重金屬≤0.5μg/ml
      四、制藥用水分類及水質標準:
      1、制藥用水分類
      (工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)
      1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85&lt;生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
      2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制
      采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
      采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
      3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
      4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
      2、制藥用水的水質標準
      1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準&lt;生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
      2)純化水:應符合&lt;2010中國藥典》所收載的純化水標準。
      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
      3)注射用水:應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準。
    日韩_日本在线观看_东北女人毛多水多牲交视频_亚洲精品中文字幕无码不卡
    <s id="iywam"><acronym id="iywam"></acronym></s>
  • <nav id="iywam"><strong id="iywam"></strong></nav>
    <nav id="iywam"></nav><menu id="iywam"></menu>
    <menu id="iywam"><code id="iywam"></code></menu>
    人妻丝袜中文无码av影音先锋专区| 99久久国产综合精品久久国产| 头埋入双腿之间被吸到高潮| 日韩av无码久久一区二区| 韩国无遮挡呻吟娇喘的床戏| 久久久亚洲av波多野结衣| xooooxxoooxxx儿童| 亚洲av无码乱码在线观看无码| 国产午夜av无码无片久久|